●跟著電商平臺和直播賣貨的興起，敷在臉上的械字號面膜、戴在眼睛上的美瞳等械字號產品在直播間日益火爆，備受消費者青睞。但許多消費者并無知道其屬于醫療器械
● 械字號面膜便是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。依照醫療器械控制的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名條例》要求，不得含有美容保健等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、誘騙性的內容
●平臺作為廣告主應注意，醫療器械的經營不能虛假宣傳、過度宣傳，否則將蒙受醫療、廣告的相關法律責任
韓丹東
實習生王意天
這款‘械字號’面膜比平凡面膜擁有更好的美容功效，具有舒緩、修復的‘醫美級’效果。在某短視頻平臺上，一位美妝主播正在直播中大肆吹捧一款面膜，稱可以每日採用，代價和平凡面膜差不多。
《法治》注意到，這款面膜上架1分鐘后，300件商品就被搶光。在留言區，幾乎沒有人對械字號提出問題，更多人關注的是採用功效。
所謂械字號，是指醫療器械存案字號，械字號產品是指實行國家慣例控制可以保證其安全、有效的醫療器械。
比年來，跟著電商平臺和直播賣貨的興起，敷在臉上的械字號面膜、戴在眼睛上的美瞳等械字號產品在直播間日益火爆，備受消費者青睞。然而，查訪發明，許多買入了械字號產品的消費者卻并無知道其屬于醫療器械，在日常生活中不能隨意採用；一些商家也在沒有經營大樂透資質的場合下隨意售賣，導致械字號產品市場亂象頻出。
械字號產品屬醫療器械
但很多消費者并無知情
來自浙江金華的吳小姐一直在採用一款醫美面膜，但她并未感到到這款面膜與其他面膜有啥區別，只是表面和其他面膜不一樣——這款械字號面膜包裝上寫著醫用透徹質酸鈉修復貼。
商家宣傳這是一款‘械字號’面膜，但我真無知道它實在是屬于醫療器械。吳小姐說。
和吳小姐一樣，來自江蘇鹽城的李小姐也熱衷于採用械字號面膜，由於她從商家處獲知這款面膜能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復敏感肌……而這些修復性性能對于李小姐來說，都是剛需。但她一直以為這是一款醫美面膜，完全沒把它與醫療器械同等起來。
在電商平臺檢索械字號面膜發明，大多商家是以面部修復膜械字號美面貼膜械字號等關鍵詞來描述此類產品。
而早在2024年1月，那時的國家藥品監視控制局就發表了一則關于《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的公告，稱不存在所謂的械字號面膜概念。
該公告指出，械字號面膜便是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。依照醫療器械控制的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名條例》要求，不得含有美容保健等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、誘騙性的內容。械字號面膜是商家為了銷售而自創的概念，醫療器械產品也不能以面膜作為其名稱。
采訪發明，除了械字號面膜外，美瞳、醫美面霜、類人膠原蛋白這三類被商家大肆吹捧的產品，同樣也屬于醫療器械。它們的另一個名字是角膜接觸鏡、液體敷料、可溶性膠原。
得知自己常常採用的美瞳竟然是角膜接觸鏡后，來自上海的王小姐終于明了眼睛常常發炎的理由了。她此前一直買入一款國外品牌的美瞳，採用一段時間后，眼睛常常發炎，到醫院查抄后才得知角膜被美瞳劃傷了。
實際上，國家市場監視控制總局早已明確將彩色隱形眼鏡定為三類醫療器械，採用者應首要進行眼睛查抄，去具備相關資質的眼鏡店選購大品牌、正規的彩色隱形眼鏡，并在技術人士的傳授下採用。
由于不了解這些制定，王小姐將美瞳當成化妝品來採用，并且常常通過電商平臺或者線下眼鏡店買入，以致眼睛受了傷還不清楚理由。
線上銷售渠道樣式紛繁
經營資質真假觸發質疑
在一些主流電商平臺搜索醫美面膜械字號等關鍵詞，發明彈出的商品界面都是由網上藥房、醫療器械專營店發表的產品，這些店鋪也都有通過國家藥監局存案允許認證等字樣。但在一些貼吧、生活互動平臺的App中，同樣以上述關鍵詞進行搜索時，發明了一些貓膩。
在某App中點開一篇平價美瞳經驗貼，內容看似是博主的測評，而評論區置頂的則是博主附帶的買入方式，想要買入這一款平價美瞳，就要私信博主并添加其聯系方式。在評論區下面，有百余條留言，大多是消費者爭相添加博主聯系方式、尋求買入及採用感受的留言。
私信博主后，添加了該博主的聯系方式，發明該博主的朋友圈中全是雷同平價美瞳的文章，文案也大體相似。該博主在每一條文案中都特別叮囑，該款美瞳是經日本韓國等地代購返來的，貨源緊缺，欲購從速。
當被問到是否有營銷資質時，該博主發來一張圖片，上面是打了碼的醫療器械經營允許證，企業名稱、居所、經營場地、庫房地址等信息都被打上了厚厚的馬賽克。
在另一家名為好物安利官的店家朋友圈中，發明，其銷售的美妝產品同樣涵蓋醫美面膜、美瞳等醫療器械。通過交談后得知，其為代理商而不是經銷商，經上家從廠家直接提貨，自己并沒有經營資質。
當表明買入意向后，刮刮樂掃描器對方發來了一條鏈接，點擊進入之后界面十分簡樸，甚至連商品介紹都沒有，有些商品名稱用拼音取代了今彩539中獎提示，售價也比官網代價便宜許多。于是查問店家這些產品是不是從正規廠家處購得的，隨即被店家拉黑。
將醫療器械稱為化妝品
商家此舉屬于違法行為
據中國傳媒大學文化產業控制學院法律系主任鄭寧介紹，我國對于醫療器械和化妝品適用的是兩套監管體系，差別適用《醫療器械監視控制規則》《化妝品監視控制規則》。商家售賣要符合企業經營范圍。
北京大學醫學倫理與法律系教授王岳通知，醫療器械依據產品的風險差異，分為一類、二類、三類。醫療器械經營依據產品的種別差異，實行分類控制，經營一類醫療器械不需允許和存案，經營第二類醫療器械實行存案控制，經營第三類醫療器械實行允許控制。
贏得醫療器械經營存案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械；贏得醫療器械經營允許證后，企業可以銷售批台灣彩票投注中獎機率準范圍內的第三類醫療器械。王岳說。
依據《醫療器械監視控制規則》制定，假如商家沒有資質進行銷售，由擔當藥品監視控制的部分和衛生主管部分根據各自職責責令修正，給予警告；拒不修正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產歇業，直至由原發證部分吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產允許證、醫療器械經營允許證，對違法單位的法定典型人、重要擔當人、直接擔當的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
依照醫療器械控制的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名條例》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣傳性詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、誘騙性的內容。假如商家將醫療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。鄭寧說。
鄭寧以為，為醫療器械網絡買賣提供服務的電子商業平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營允許、存案場合和所經營醫療器械產品注冊、今彩539投注心得存案場合，并對其經營行為進行控制。電子商業平臺經營者發明入網醫療器械經營者有違背本規則制定行為的，應當及時制止并當即教導醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府擔當藥品監視控制的部分；發明嚴重違法行為的，應當當即截止提供網絡買賣平臺服務。
北京華衛律師事務所副主任、中國衛生法學會常務理事鄧利強叮囑，平臺作為廣告主應注意，醫療器械的經營不能虛假宣傳、過度宣傳，否則會蒙受醫療、廣告的相關法律責任。
除了行政處罰，還應該針對虛構廣告內容的違法者追查刑事責任。相關平臺應創建有獎舉報機制，勉勵公共對虛假宣傳的商家進行打假。政府部分應該對消費者進行宣傳教育，使消費者了解哪些商家廣告屬于虛假宣傳，免受違法醫療廣告侵害。王岳說。
而對于消費者，鄧利強提出，醫療機構對患者進行一些特殊處理時才會用到醫療器械，不發起消費者在醫療用途之外採用。
醫療器械往往需要由有資質的醫生傳授并依照正確的用法用量採用，不能作為日常護膚產品長期採用，不要隨便網購‘械字號’化妝品，假如遭遇糾紛，可以向消協投訴。鄭寧說。
